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KSR最高裁判決後自明性の判断は変わったか?(6)
～公知要素の組み合わせとMPFクレーム～
Fresenius USA, Inc., et al.,Plaintiffs- Appellants,
v.
Baxter International., Inc., et al.,
Defendants-Cross Appellants.
執筆者 弁理士 河野英仁
2009年12月10日
| １．概要 KSR最高裁判決*1においては、TSMテスト*2を前提とする厳格ルールから、一般常識を含め技術分野において公知の事項及び先行特許で言及されたあらゆる必要性または問題もが、組み合わせのための根拠となるフレキシブルアプローチへと自明性の判断が変更された。 KSR最高裁判決では、「ある技術が特定装置の改善に使用されているのであれば、当業者は同様の技術を用いて類似する装置についても改善しようと認識するであろうし、その現実の適用が当業者のスキルを凌駕するものでない限りは、自明と判断する」と判示された。 本事件では血液透析装置にタッチスクリーンを一体化した発明の非自明性が問題となった。タッチスクリーン自体は公知であり、また他の医療装置にはタッチスクリーンが一体化されていた。 CAFCはKSR最高裁判決の判示事項に従い、マーカッシュ形式で記載されていたクレームについて、非自明と判断した地裁の判断を覆し自明との判決をなした。一方、MPF(ミーンズ・プラス・ファンクション)方式で記載されていたクレームに対しては、対応する構造が先行技術中に開示されていないとして、非自明と判断した地裁の判断を支持した。 ２．背景 Baxter（以下、B社という）はU.S. Patent No. 5,247,434(以下、434特許という)及びU.S. Patent No. 6,284,131(以下、131特許という)を所有している。これらはタッチスクリーンユーザインターフェースが一体化された血液透析装置を開示している。 腎臓機能が低下した場合、血液透析装置は腎臓の代わりに血中老廃物を浄化する。透析中、血液は血液透析装置により押し出されるが、これには透析液と呼ばれる老廃物を排出するための溶液が含まれる。血液透析装置には透析液の送出制御等が必要であり、また数々のパラメータが存在する。参考図1はタッチスクリーンのイメージを示す説明図である。131特許及び434特許の血液透析装置は参考図1に示すようなタッチスクリーンインタフェースを備える。  参考図1 タッチスクリーンのイメージを示す説明図 特許出願の際、タッチスクリーンは公知であり、心肺装置等の他の医療装置に一体化されていた。しかし、タッチスクリーンは血液透析装置には一体化されていなかった。特許を具体化したB社の「システム1000」は1991年に導入され商業的成功を収めた。 1998年Fresenius(以下、F社という)は、同じくタッチスクリーンを備える血液透析装置（以下、イ号装置という）の製造･販売を開始した。F社は2003年特許権者B社に対し、434特許及び131特許の無効、イ号装置の非侵害を求める確認訴訟を提起した。これに対しB社はF社が131特許のクレーム1-3,13-16を侵害し、434特許のクレーム26-31を侵害すると主張した。 地裁は先行技術には131特許及び434特許のクレーム構成要件に対応する事項が開示されていないと判断し、また先行技術を組み合わせて131特許及び434特許を完成させるための動機が存在しないと判断した。 地裁はF社の特許権侵害を認め、損害賠償額として$14,266,000(約13億円)を支払うよう命じた。さらに、地裁はeBay最高裁判決*3で判示された4要件を考慮した上で、F社に対しイ号装置の永久差し止めを命じた。F社はこれを不服としてCAFCへ控訴した。 ３．CAFCでの争点 争点1:組み合わせにより自明といえるか-マーカッシュ形式 131特許のクレーム1が自明か否か争点となった。 131特許のクレーム1*4は以下のとおりである。 1.血液透析装置であり以下を含む、 (a)血液透析器に対し透析液を供給する透析液送出システムと、該透析液送出システムは、少なくとも下記の(i)-(iv)からなる群から選択される少なくとも一つのユニットを含み、 (i)透析液準備ユニット (ii)透析液循環ユニット (iii)限外ろ過液除去ユニット及び (iv)透析液監視ユニット (b)前記透析液送出システムに対し操作可能に接続されるユーザ/装置インターフェースとを備え、 該ユーザ/装置インターフェースは、前記血液透析装置の操作に関係するパラメータのセッティングに関する情報を表示するタッチスクリーンを含み、 該タッチスクリーンは、タッチスクリーンを使用させることにより、パラメータの設定を変更するための少なくとも一つの手続ステップをユーザに実行させる印を表示でき、 該タッチスクリーンは、操作パラメータの時変分析結果を表示し、当該分析結果は座標値のプロットとして表せ、該プロットは操作パラメータ値の縦座標と時間ベースの横座標とに関する。 地裁はマーカッシュ形式*5で記載された構成要件(a)に対応する事項が先行技術に開示されていないと判断した。血液透析装置は公知であり、また医療機械にタッチスクリーンを一体化することも公知であった。しかしながら地裁はKSR最高裁判決前に適用されていたTSMテストを採用し、先行技術中に血液透析装置とタッチスクリーンとを組み合わせるための動機が存在しないとしてクレーム1を非自明と判断した。 マーカッシュ形式で記載された構成要件(a)に対応する事項が先行技術に開示されているか否かが争点となった。また地裁判断時はKSR最高裁判決前であったためTSMテストが用いられていた。KSR最高裁判決後、自明性をどのように判断するかが問題となった。 争点2:組み合わせにより自明といえるか-MPFクレーム形式 434特許のクレーム26が自明か否か問題となった。 434特許のクレーム26*6は以下のとおりである。 26.血液透析装置であり以下を含む、 (a)透析液温度及び透析液濃度からなる群から選択される1以上の透析液パラメータを制御する手段、及び、血液透析器の透析液分室へ透析液を送出する手段 (b)前記透析液送出手段に操作可能に接続されたユーザ/装置インターフェースを備え、該ユーザ/装置インターフェースは以下を含む 血液透析を実行する前記血液透析装置の操作に関するパラメータに対応する印を表示するために適用され、また、印にタッチすることによりユーザにパラメータの変化を起こさせるタッチスクリーン。 クレーム26はMPFクレーム形式で記載されている。MPFクレームに関する根拠条文は米国特許法第112条パラグラフ6である。米国特許法第112条パラグラフ6は、以下のとおり規定している。 「組合せに係るクレームの要素は，その構造，材料又はそれを支える作用を詳述することなく，特定の機能を遂行するための手段又は工程として記載することができ，当該クレームは，明細書に記載された対応する構造，材料又は作用，及びそれらの均等物を対象としていると解釈されるものとする。」*7 MPFクレームは、”means for ～ing（～する手段）”と表現される。日本の実務においては「手段」の記載が多用されており、米国で権利化する場合もMPFクレームを用いることができる。ただし、米国特許法第112条パラグラフ6後段に規定のとおり、機能的な記載を認める代償として、その権利範囲は、明細書中に記載された対応する構造，材料又は作用，及びそれらの均等物と解釈される。 そして、当業者がMPFクレームに対応する構造を明細書中で認識できない場合、及び、クレームにおける機能に関し構造と結びつけることができない場合、不明確とされる*8（米国特許法第112条パラグラフ2）。 本事件では先行技術中にMPFクレームで記載された構成要件(a)に対応する事項が開示されているか、またタッチスクリーンを組み合わせることが、自明か否かが問題となった。 ４．CAFCの判断 争点1:改善のために類似の装置を適用することが当業者のスキルを凌駕するものでない場合自明である CAFCは構成要件(a)に対応する事項が先行技術に開示されていると判断した上で、血液透析装置にタッチスクリーンを組み合わせてクレーム1に係る発明を想到することは自明であると結論づけた。 問題となっている構成要件(a)は以下のとおりである。 (a)血液透析器に対し透析液を供給する透析液送出システムと、 該透析液送出システムは、少なくとも下記の(i)-(iv)からなる群から選択される少なくとも一つのユニットを含み、 (i)透析液準備ユニット (ii)透析液循環ユニット (iii)限外ろ過液除去ユニット及び (iv)透析液監視ユニット マーカッシュ形式で記載されている場合、群内の(i)～(iv)の一つが先行技術に開示されているのであれば、(i)～(vi)の全てが開示されていると判断される*9。すなわち、先行技術が透析液送出システムの(ii)透析液循環ユニット、または(i)(iii)(iv)のいずれか一つを含んでいれば、先行技術が構成要件(a)を開示していることになる。 循環ユニットに関し、B社の証人Kelly氏は全ての血液透析装置は、透析液を通じて何らかの方法により透析液を循環させなければならない点を認めた。またF社鑑定人Ragsdale氏は「先行技術のシステムは透析装置用透析液室を有する回路を通じて、透析液を循環させるための透析液ポンプを備える」と証言した。CAFCは以上の証言から、先行技術が(ii)透析液循環ユニットを含む血液透析装置を開示していることは明らかであると判断した。 続いて、CAFCは血液透析装置にタッチスクリーンを一体化してクレーム1を完成することが自明か否かを判断した。 F社は医療機器にタッチスクリーンインターフェースを使用する先行技術を提示した。この先行技術中には、タッチスクリーンが一体化された麻酔送出システムが開示されていた。また当該先行技術には、「血液透析」が急速に進歩している医学エリアの一つであるとして述べられており、このような複雑な技術を実施するためには進化したユーザインターフェースの利益を享受することができると記載されていた。 その他、F社鑑定人Phares医師は、「タッチスクリーンをある種のコンピュータ制御装置」に一体化することは出願時において容易であったと証言した。 CAFCはKSR最高裁判決の判示事項 「ある技術がある装置を改善するために使用されていたならば、当業者は、それは同じやり方で類似の装置を改善しようと認識するであろう、そしてその現実の適用が当業者のスキルを凌駕するものでない限り、当該技術を使用することは自明である。」 を示した上で、当該先行技術は黙示的にタッチスクリーンを公知の血液透析装置に組み合わせることを提案していると述べた。以上のとおり、出願時の当業者が容易にタッチスクリーンを一体化できることが示されたことから、TSMテストのもと非自明と判断した地裁の判断を覆した。 争点2:対応する構造･均等物が開示されていない CAFCは先行技術中に透析液送出手段に対応する構造、またはその均等物が開示されていないとして非自明と判断した地裁の判決を支持した。 434特許のクレーム26はMPF形式で記載されており、以下の構成要件「透析液送出手段」を含む。 「血液透析器の透析液分室へ透析液を送出する手段」 MPFクレームの特許権侵害の判断にあたっては機能分析のみならず構造分析までも同時に行われる。すなわち、イ号装置が同一の機能を果たすことが必要であり、さらにイ号装置が特許明細書に開示された構造または当該構造の均等物であることが必要とされる。これと同様にMPFクレームの構成要件が開示されていると主張するためには、機能分析だけでは十分でなく構造分析が要求される*10。すなわち、先行技術に明細書に記載された構造物、またはその均等物が開示されていたことを示す必要がある。 明細書には透析液送出手段に対応する構造としてマイクロプロセッサ及びステッピングモータが記載されていた。先行技術にはこれに対応する構造は記載されていなかった。以上の理由により、CAFCは「透析液送出手段」が開示されていないとした地裁の判断を指示した。また組み合わせが容易か否かについても、「透析液送出手段」が先行技術中に開示されていないことから、自明でないと判断した地裁の判決を支持した。 以上のとおり、131特許については特許無効、434特許については特許は有効であり、434特許に対する特許権侵害が認められた。 ５．結論 CAFCは、131特許のクレーム1が非自明と判断した地裁の判断を無効とした。一方、434特許のクレーム26については非自明と判断した地裁の判断を支持した。 ６．コメント 公知の要素がそれぞれ開示されている場合に、組み合わせ容易か否かがKSR最高裁判決の判示事項に従い判断された。無効とされた131特許の構成要件(a)「透析液送出システム」は透析液循環ユニットを群の一つとするマーカッシュ形式で記載されていた。そして、血液透析装置においては循環が必要であるとの証言、循環ポンプが存在していたことが原因で無効とされた。 一方、透析液を送る（循環する）機能を果たす「透析液送出手段」はMPFクレームで記載されていた。434特許は、機能的に131特許の透析液送出システムと同様でありながら、先行技術中に、対応するマイクロプロセッサ及びステッピングモータが開示されておらず、構造分析のもと特許は有効と判断された。同様のアイデアでありながらクレームの記載形式により自明性の判断が相違する点は参考となる。MPFクレームも他の形式のクレームと共に含めておくことは権利安定性の観点から望ましいといえる。 なお、本事件においては永久差し止めの適否も問題となったが、CAFCは地裁がeBay最高裁判決で示された4要素を適切に判断したと認め、特許有効と判断された434特許については永久差し止めを認めた。 その他、Newman判事は裁判所における特許有効性判断と、USPTOの再審査*11における特許有効性との関係について言及している。Newman判事は本事件の如く、裁判所にて特許有効性が十分に審理された場合、USPTOで再審査手続きが進行していようが、もはや地裁の差し戻し審において、USPTOの判断を待つべく審理を中断*12する必要はないと述べている。 近年再審査の請求が増加しており、これに伴う審判請求及び訴訟も増加している。最近のUSPTOの統計*13によれば、2004年から査定形再審査の請求数は54％増加している。2004年は441件、2008年は680件、2009年は6月時点で481件である。そのうち31%は別途侵害訴訟が関連する案件である。 また、当事者系再審査は、2008年で168件、2009年は6月の時点ですでに195件に達している。そのうち66％は別途侵害訴訟が関連する案件である。さらに2009年第3期における査定系再審査の平均係属期間は36.1ヶ月であり、2008年の34.6ヶ月より増加している。当事者系再審査に至っては41.7ヶ月の平均係属期間である。Newman判事は再審査制度の有効性を認めた上で、USPTOの審査遅延に乗じてこれを利用することは訴訟の迅速化、早期紛争解決の観点から妥当でないと述べている。 判決 2009年9月10日 |
| 以上 |
| 【関連事項】 判決の全文は連邦巡回控訴裁判所のホームページから閲覧することができます[PDFファイル]。 http://www.cafc.uscourts.gov/opinions/08-1306r.pdf 【注釈】 ＊１ KSR Int’l Co. v. Teleflex, Inc., 127 S. Ct. 1727, 1742 (2007)、550 U.S. _, 82 USPQ2d 1385 (2007) 詳細は http://www.knpt.com/contents/cafc/2007.05/2007.05.htm 参照。 ＊２ TSMテスト：教示(teaching)-示唆(suggestion)-動機(motivation)テストの略である。先行技術の記載に重きを置き、ここに当業者がこれらを組み合わせるための教示、示唆または動機が存在する場合に、自明であると判断する手法である。Al-Site Corp. v. VSI Int’l, Inc., 174 F. 3d 1308, 1323 (CA Fed. 1999)。なお、TSMテスト自体は依然として有効である。 ＊３ eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388, 394 (2006) 最高裁は永久差し止め（米国特許法第283条）が認められるためには原告が以下の4要件を立証しなければならないと判示した。 （１）回復不可能な損害の存在 （２）損害賠償等の法による救済が不十分であること （３）両当事者に生ずる不利益のバランス （４）公共の利益が害されないこと ＊４ 131特許のクレーム1は以下のとおり。 A hemodialysis apparatus, comprising: (a) a dialysate-delivery system for supplying dialysate to a hemodialyzer, the dialysate-delivery system comprising at least one unit selected from the group consisting of (i) a dialysate-preparation unit, (ii) a dialysate-circulation unit, (iii) an ultrafiltrate-removal unit, and (iv) a dialysate-monitoring unit; and (b) a user/machine interface operably connected to the dialysate-delivery system, the user/machine interface comprising a touch screen that displays information corresponding to a setting of a parameter pertinent to operation of the hemodialysis apparatus, the touch screen being operable to display an indicium permitting the user to perform, using the touch screen, at least one step of a procedure for changing the setting of the parameter, and to display a time-variable profile of the operational parameter, the profile being representable as a plot of coordinates, the plot being with respect to an ordinate of values of the operational parameter and a time-based abscissa. ＊５ マーカッシュ形式とは、化学分野で主に用いられるクレーム形式であり、2種以上の物質を択一的に記載するクレーム形式である。例えばat least one compound selected from the group consisting of A, B and C(A,B及びCからなる群より選ばれた少なくとも一種以上の化合物)等と記載する。 ＊６ 434特許のクレーム26は以下のとおり。 26. A hemodialysis machine comprising: (a) means for controlling a dialysate parameter selected from a group consisting of dialysate temperature and dialysate concentration, and means for delivering the dialysate to a dialysate compartment of a hemodialyzer; and (b) a user/machine interface operably coupled to said dialysate-delivery means, the user/machine interface comprising a touch screen adapted to display an indicium corresponding to a parameter pertinent to operation of the hemodialysis machine for performing hemodialysis and to permit the user, by touching the indicium, to cause a change in the parameter. ＊７ 特許庁HP http://www.jpo.go.jp/cgi/link.cgi?url=/shiryou/s_sonota/fips/mokuji.htm 参照。 ＊８ 前掲特許庁HP ＊９ Schering Corp. v. Geneva Pharms., Inc., 339 F.3d 1373, 1380 (Fed. Cir. 2003) ＊１０ CytoLogix Corp. v. Ventana Med. Sys., 424 F.3d 1168, 1178 (Fed. Cir. 2005) ＊１１ 再審査に関する規定は以下のとおり。 第302条 再審査請求 何人も，第301条の規定により引用された先行技術を基礎として，特許商標庁による何れかの特許のクレームに対する再審査請求を随時提出することができる。 第311条 当事者系再審査の請求 (a) 概要 第三者請求人は，第301条の規定により提示された先行技術を基礎として，特許商標庁による特許の当事者系再審査請求を随時提出することができる。 前掲特許庁HP ＊１２ 訴訟の中断に関しては米国特許法第318条に規定されている。 318条 第313条に基づいて特許の当事者系再審査命令が一旦出された後は，特許権者は，当事者系再審査命令の対象たる特許のクレームの特許性の問題に関して係属中の訴訟の中断を求めることができる。ただし，かかる訴訟が係属している裁判所が当該中断を司法上不当であると判断する場合はこの限りでない。 前掲特許庁HP ＊１３ 2007年から2009年の再審査に関するデータは以下のサイトから取得できる。 http://www.uspto.gov/web/patents/documents/reexam_operations_06-09.pdf ◆ここに示す判決要約は筆者の私見を示したものであり、情報的なものにすぎず、法律上の助言または意見を含んでいません。ここで述べられている見解は、必ずしもいずれかの法律事務所、特許事務所、代理人または依頼人の意見または意図を示すものではありません。 ◆ここに示す判決要約は筆者の私見を示したものであり、情報的なものに すぎず、法律上の助言または意見を含んでいません。ここで述べられている 見解は、必ずしもいずれかの法律事務所、特許事務所、代理人または依頼 人の意見または意図を示すものではありません。 ◆『米国特許判例紹介』のバックナンバーは河野特許事務所ホームページ よりご覧頂けます。 http://www.knpt.com/contents/cafc/cafc_index.html ◆『中国特許判例紹介』のバックナンバーは河野特許事務所ホームページ よりご覧頂けます。 http://www.knpt.com/contents/china/china_index.html ◆ 特許関連Ｎｅｗｓ『マジコン裁判のその後』は河野特許事務所ホームペー ジよりご覧頂けます。 http://www.knpt.com/contents/news/news00117/news117.html |